|
Az Üzleti Sajtószolgálat (Original Text Service - OTS) üzleti vállakozások, cégek, intézmények közleményeit, tájékoztatóit, meghívóit, állásfoglalásait közli. Szolgáltatásunk segítségével több mint 2000 újságírót és kommunikációs szakembert érhet el könnyen, gyorsan és költséghatékonyan – az Ön által megfogalmazott sajtóközleményt változtatás nélkül juttatjuk el az MTI-előfizetők szerkesztőségi rendszerébe vagy igény szerint akár a külföldi sajtóhoz is. (Az OTS anyagai nem képezik az MTI-kiadás részét, a szó szerint továbbított szövegekért minden esetben a közlő a felelős.)
|
|
|
| 2012. november 19., hétfő 09:59 |
A Cook Medical által gyártott Zilver® PTX® az első gyógyszerkibocsátó stent, amelyet az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala (FDA) jóváhagyott a perifériás verőér megbetegedések kezelésére (1. rész) |
|
| Bloomington, Indiana állam, Amerikai Egyesült Államok, 2012.
november 19., hétfő (Business Wire/OTS) - A két első, különböző
méretű stent forgalmazásának megkezdése az első lépése annak a
kampánynak, melynek célja a teljes Zilver PTX stentcsalád
megismertetése az amerikai orvosokkal/A Cook Medical tisztviselői ma
bejelentették, hogy a vállalat megkapta az Amerikai Egyesült Államok
Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalának (Food and Drug
Administration [FDA]) jóváhagyását a Zilver® PTX® Drug-Eluting
Peripheral Stent (gyógyszerkibocsátó perifériás stent)
termékportfoliójába tartozó első eszközök forgalmazására. A cég
által kifejlesztett eszköz az első olyan gyógyszerkibocsátó stent,
amelynek alkalmazását a perifériás verőerekben kialakuló elzáródások
kezelésére az FDA jóváhagyta. |
"Az FDA jóváhagyásának birtokában a Cook késedelem nélkül
elindította programját, melynek célja a gyógyszerkibocsátó stentek
előnyeinek megismertetése a perifériás verőér megbetegedéseket
kezelő amerikai orvosokkal" - fejtette ki Rob Lyles, a Cook Medical
Peripheral Intervention divíziójának elnökhelyettese és a nemzetközi
kampány vezetője. "Jelenleg nincsen a piacon olyan vállalat, amely a
Cook-éhoz hasonló elkötelezettséget mutatna e technológia
továbbfejlesztése iránt, és reményeink szerint a 2013-as év végére a
leggyakrabban alkalmazott hosszúságú és átmérőjű stentekből a teljes
gyógyszerkibocsátó stent termékcsalád rendelkezésére áll majd az
amerikai orvosoknak."
A Zilver PTX gyógyszerkibocsátó stent az arteria femoralis
superficialis (SFA) (felületes combverőér) perifériás artériás
betegségének (PAD) kezelésére szolgál.
Annak érdekében, hogy ezt az új technológiai megoldást a lehető
legtöbb orvos rendelkezésére bocsáthassa, a Cook a Zilver PTX család
első tagjaiként a 80 mm-es hosszúságú, és 6 mm-es, illetve 7 mm-es
átmérőjű stentek forgalmazását kezdi meg. A termékek indikációja
alapján lehetőség van arra, hogy két 80 mm-es PTX stentet (némi
átfedéssel) egymás mellett alkalmazzanak a hosszabb (legfeljebb 140
mm-es) léziók kezelésére. Az FDA jóváhagyta a 40 és a 60 mm-es
stenteket is, amelyek 2013 elején jelennek majd meg az amerikai
gyógyászatieszköz-piacon. A Cook várakozásai szerint a 120 mm
hosszúságú, 6 mm-es, illetve 7 mm-es átmérőjű stenteket szintén
jóváhagyja a jövő évben a szabályozó hatóság.
A Cook által lefolytatott pivotális klinikai vizsgálat adatai
alapján az alábbi megállapítások tehetők:
- A Zilver PTX-szel kezelt 10 beteg közül nyolc esetében egy év
elteltével még mindig átjárható volt az artéria (elsődleges
nyitvamaradás)1. Ezzel szemben a csak angioplasztikával kezelt
betegek csoportjában 10 beteg közül mindössze 3 betegnél maradt
átjárható az artéria.
- Azoknál a betegeknél, akiknek hagyományos fémstentet
helyeztek be, kétszer annyi ismételt beavatkozásra volt szükség az
SFA újbóli megnyitása érdekében, mint a Zilver PTX-et kapott
betegeknél.2
"A perifériásstent-beültetést tanulmányozó eddigi legnagyobb
randomizált, kontrollos vizsgálat lefolytatása során kiemelkedően jó
eredményeket tapasztaltunk a Zilver PTX-szel kezelt betegek körében"
- magyarázta Michael Dake, M.D., a Stanford University School of
Medicine Szív- és Mellkassebészeti Osztályának professzora, a Palo
Altoban, Kalifornia államban a Stanford Medical Centerben működő
Cath/Angio Laboratories orvosigazgatója.
"Az FDA jóváhagyása nyomán a PAD kezelése az Egyesült Államokban
ugyanolyan forradalmi változásokon fog átesni, mint amilyeneket a
szívkoszorúér-betegség kezelése terén indított el a
gyógyszerkibocsátó eszközök alkalmazása" - tette hozzá Gary Ansel,
M.D., klinikai orvos, a Columbusban, Ohio államban található
Riverside Methodist Hospital perifériás érbetegségek kezelésével
foglalkozó egységének (Center for Critical Limb Care) igazgatója, a
Toledoban, Ohio államban található University of Toledo Medical
Center belgyógyászati osztályának adjunktusa. "Az olyan gyógyszerrel
bevont stentek alkalmazása, mint a Zilver PTX, véleményem szerint
hamarosan már világszerte ellátási standardnak fog számítani a PAD
betegek gondozásában."
A Cook Zilver PTX stentjének forgalmazását már több mint 50
országban engedélyezték, ideértve az Európai Unió egyes országait,
Japánt, Brazíliát és a dél-amerikai országok többségét, valamint
Ausztráliát, Új-Zélandot és Tajvant. Az eszközt az Egyesült Államok
piacára egy öt lépésből álló program alapján vezetik be, amelyet úgy
állítottak össze, hogy már a bevezetéskor a lehető legtöbb beteg
számára elérhetővé tegye ezt a technológiát.
(Dr. Dake és Dr. Ansel, akik a Zilver PTX klinikai vizsgálata során
nemzetközi vizsgálatvezetőként tevékenykedtek, a Cook Medical által
a cég orvostechnikai eszközeinek vizsgálatával megbízott,
javadalmazott konzultánsok.)
Amit a Zilver PTX-ről tudni kell
Hogyan működik a Zilver PTX?
Az orvos a comb lágyéki részén juttatja be a verőéren keresztül
katéter segítségével a Zilver PTX stentet az artéria elszűkült
részére. A stent megfelelő ponton való elhelyezését követően a stent
kitágul, és egyfajta állványzathoz hasonlóan megtámasztja az
érfalat, hogy az átjárható maradjon, miután a katétert az orvos
kihúzza. A stentet bevonó gyógyszer, a paclitaxel, bejut az érfal
sejtjeibe, és hosszabb időn keresztül megakadályozza az artéria
visszaszűkülését.(folyt.)
|
|
|
|
|
|
|
| 2012. november 19., hétfő 10:00 |
A Cook Medical által gyártott Zilver® PTX® az első gyógyszerkibocsátó stent, amelyet az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala (FDA) jóváhagyott a perifériás verőér megbetegedések kezelésére (2. rész) |
|
| |
Mik az eszköz fő jellemzői?
Kombinált terápiás eszközként a Zilver PTX egyrészt helyreállítja az
ér átjárhatóságát (szabad véráramlás), másrészt célzott módon juttat
be az érfalba egy sejtnövekedést gátló gyógyszert, a paclitaxelt,
amely bizonyítottan csökkenti a restenosist (az eljárást követően
kialakuló visszaszűkülés). A gyógyszert a stentre műanyagok
alkalmazása nélkül viszik fel, miáltal kiküszöbölik a műanyaggal
kapcsolatos rizikófaktorokat. A Zilver PTX nitinolból, egy
'alakmemóriával' rendelkező fémötvözetből készül, és kialakítása
révén képes ellenállni a felületes combverőérben (arteria femoralis
superficialis [SFA]) érvényesülő dinamikus erőhatásoknak. A Zilver
PTX az első olyan perifériás vaszkuláris gyógyászati eszköz, amely a
stentek által biztosított mechanikus támogatást a paclitaxel
gyógyhatásával ötvözi a restenosis kockázatának csökkentése
érdekében.
Milyen adatok támasztják alá a Zilver PTX hatásosságát?3
A femoropopliteális szegmenseket érintő betegség kezelésére
alkalmazott paclitaxel-kibocsátó stentek tanulmányozására irányuló,
479 beteg bevonásával végzett Zilver PTX randomizált, kontrollos
vizsgálatból származó adatok azt mutatják, hogy a 24. hónapban a
PTX-szel kezelt csoportban a stent 74,8 százalékos elsődleges
nyitvamaradást eredményezett, szemben az optimális perkután
transzluminális angioplasztikával és hagyományos fémstenttel kezelt
betegcsoportban tapasztalt 57,8 százalékos elsődleges
nyitvamaradással.
Milyen módszereket alkalmaznak jelenleg a PAD kezelésére?4
A PAD jelenlegi kezelési lehetőségei közé tartoznak a következők:
életviteli változtatások, gyógyszeres kezelés, rendszeres
testmozgás/tornagyakorlatok, angioplasztika, fémstentek beültetése,
valamint sebészeti beavatkozás (megkerülő [bypass] műtét).
Mire javallt a Zilver PTX, és mik az eszköz használatával járó
kockázatok, valamint alkalmazásának ellenjavallatai?
JAVALLATOK: Javallt veleszületett érbetegség esetén a de novo
tünetes léziók vagy restenosis kezelése céljából az átlagosan 4-7
mm-es érátmérőjű térd feletti femoropopliteális artériák luminális
átmérőjének növelésére, amennyiben a lézió teljes hossza maximum 140
mm végtagonként, és maximum 280 mm egy adott beteg esetében.
ELLENJAVALLATOK: A Zilver PTX gyógyszerkibocsátó perifériás stent
nem alkalmazandó: terhes vagy szoptató nőknél, valamint olyan
nőknél, akik a következő 5 éves időszakban teherbe szeretnének esni;
ajánlott antitrombocita és/vagy antikoaguláns kezelésben nem
részesíthető betegeknél; olyan betegeknél, akiknél a lézió
elhelyezkedése miatt a stent vagy a stentfelhelyező rendszer
megfelelő elhelyezése nem lehetséges. FIGYELMEZTETÉSEK: A nitinolra
allergiás betegeknél a beültetett eszköz allergiás reakciókat
válthat ki. o A paclitaxelre allergiás betegeknél a beültetett
eszköz allergiás reakciókat válthat ki. o Négynél több Zilver PTX
gyógyszerkibocsátó perifériás stent egyetlen betegbe való
beültetésének biztonságosságáról és hatékonyságáról nem áll
rendelkezésre klinikai értékelés. ÓVINTÉZKEDÉSEK: Az arteria
femoralis communis megsértésének elkerülése érdekében a stent
proximális végét legalább 1 cm-rel az arteria femoralis
superficialis eredete alatt kell elhelyezni. A térd alatti arteria
poplitealis megsértésének elkerülése érdekében a stent disztális
végét a combcsonti epikondiluszok síkja felett kell elhelyezni o Ez
a termék a vaszkuláris diagnosztikai és intervenciós technikák terén
nagy gyakorlattal rendelkező, tapasztalt orvosok általi használatra
szolgál. A vaszkuláris intervenciós eljárások során a standard
technikákat kell alkalmazni. o A Zilver PTX gyógyszerkibocsátó
perifériás stent manipulációjához fluoroszkópos irányítás szükséges.
o Felhasználás előtt ne kísérelje meg eltávolítani a stentet az
introducerből! o Ügyeljen arra, hogy a piros biztonsági zárat ne
távolítsa el véletlenül a stent kiengedése előtt! o A stentet extra
vagy ultra keménységű, merev vezetődróttal használja! o Az
elhelyezés során ne nyomja a gyűrűt a fogó irányába! o A
felhelyezőrendszert ne tegye ki szerves oldószerek (pl. alkohol)
hatásának! o A felhelyezőrendszerhez ne használjon programozható
injektorrendszert! o A felhelyezés során ne forgassa el az eszköz
részeit! o Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ne
sterilizálja újra és/vagy ne használja újra fel az eszközt! o A
felhelyezés után az eszköz pozíciójának módosítása már nem
lehetséges, mivel az introducer katétert a felhelyezés elkezdését
követően már nem lehet a stenten túl még tovább előretolni.(folyt.)
|
|
|
|
|
|
|
| 2012. november 19., hétfő 10:03 |
A Cook Medical által gyártott Zilver® PTX® az első gyógyszerkibocsátó stent, amelyet az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala (FDA) jóváhagyott a perifériás verőér megbetegedések kezelésére (3. rész) |
|
| |
POTENCIÁLIS NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK: Az esetleg előforduló
nemkívánatos események közé tartozik, többek közt, az antikoaguláns
és/vagy antitrombocita kezelésre vagy a kontrasztanyagra adott
allergiás reakció. o Allergiás reakció a nitinolra o Az artéria
aneurizmája. o Az artéria ruptúrája. o Az artéria trombózisa. o
Arteriovenous fistula o Kék ujj szindróma o Halál o Embólia o
Hematóma/vérzés o Hiperszenzitivitási reakciók o Fertőzéso
Fertőzés/tályog a behatolási ponton o Intervenciót igénylő iszkémia
(bypass vagy a lábujj, a lábfej vagy a lábszár amputációja) o
Pszeudoaneurizma kialakulása o Veseelégtelenség o A stentelt artéria
restenosisa o Stentelzáródás o Stent malappozíció o Stent migráció o
Stentborda megtörése o Véredény-perforáció vagy ruptúra o
Rosszabbodó klaudikáció/nyugalmi fájdalom. Paclitaxel: Bár
szisztémás hatások nem várhatók, a paclitaxel esetében megfigyelt
potenciális nemkívánatos eseményekre vonatkozó további információkat
lásd a Physicians' Desk Reference-ben (amerikai orvosi kézikönyv). A
fenti forrásban nem ismertetett, a paclitaxel bevonat által
kiváltott egyedi potenciális nemkívánatos események lehetnek, többek
közt, az alábbiak: o Allergiás/immunreakció a gyógyszerbevonatra o
Alopécia o Anémia o Vértermék transzfúzió o Gasztrointesztinális
tünetek o Vér-diszkrázia (ideértve a leukopéniát, neutropéniát,
trombocitopéniát) o Változások a májenzim-értékekben o Az érfal
hisztológiai elváltozásai, ideértve a gyulladást, sejtkárosodást
vagy nekrózisto Mialgia/Arthralgia o Mieloszuppresszió o Perifériás
neuropátia
Amit a Cook Medical-ről tudni kell
A tudományos áttörést képviselő orvostechnikai eszközök fejlesztése
terén úttörő szerepet játszó nemzetközi cég, a Cook Medical,
elkötelezett az olyan hatékony megoldások kidolgozása iránt, amelyek
világszerte betegek millióinak válnak hasznára. Több mint 16.000
terméket tartalmazó, 41 orvosi szakterületet lefedő
termékportfóliónkban megtalálhatók orvosi eszközök csakúgy, mint
biológiai graftok és sejtterápiás módszerek. A betegek szükségleteit
és az etikus üzleti gyakorlatot egyformán fontosnak tartó William
Alfred Cook 1963-ban alapította a családi tulajdonban lévő
vállalatot, amely ma már világszerte több mint 10.000 alkalmazottat
foglalkoztat. További információkért kérjük, látogasson el a
www.cookmedical.com internetes címre. Kövesse a Cook Medicalt a
Twitteren és a LinkedInen!
1 ,2 Dake M., et. Al, Paclitaxel-Eluting Stents Show Superiority to
Balloon Angioplasty and Bare Metal Stents in Femoropopliteal
Disease: Twelve Month Zilver PTX Randomized Study Results.
Circulation: Cardiovascular Interventions, August 5, 2011
2 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of
Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year
Results, Presented at International Symposium on Endovascular
Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida
3 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of
Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year
Results, Presented at International Symposium on Endovascular
Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida
4 National Institute of Health, National Heart Lung and Blood
Institute. How Is Peripheral Arterial Disease Treated?
http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.ht
ml. Accessed August 10, 2012
Kapcsolat:
Cook Medical
David McCarty, 812-339-2235, ext. 2387
Global Director, Public Relations
dave.mccarty@cookmedical.com
vagy
Racepoint Group
Jackie Hanley and Cheri Keith
617-794-6939 and 781-258-6727
jhanley@racepointgroup.com
ckeith@racepointgroup.com
E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven
közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és
összevetendő a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi
érvénnyel bíró változat.
-------------------------------------------------------------------
Az OTS internetes oldalán található hírek, közlemények, fotók
a forrásmegjelöléssel (OTS) szabadon és korlátozás nélkül
felhasználhatók. Továbbközlés esetén a közzétevő köteles az átvett
anyagot tartalmának torzítása nélkül, félreérthetőséget,
rosszindulatú következtetéseket kizáró, az eredeti
szövegkörnyezetnek megfelelő módon feldolgozni és megjelentetni.
Az OTS hírek nem képezik az MTI hírkiadás részét, az MTI által
szó szerint továbbított tartalomért minden esetben a beadó a felelős.
© Copyright MTI Zrt.
Az OTS szolgáltatással kapcsolatban további információt a
(06-1) 441-9050 telefonszámon vagy a ots@mti.hu elektronikus
levelező címen kaphat.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|