OTS Üzleti Sajtószolgálat
2022. január 19. szerda
Ismertető
Az Üzleti Sajtószolgálat (Original Text Service - OTS) üzleti vállakozások, cégek, intézmények közleményeit, tájékoztatóit, meghívóit, állásfoglalásait közli. Szolgáltatásunk segítségével több mint 2000 újságírót és kommunikációs szakembert érhet el könnyen, gyorsan és költséghatékonyan – az Ön által megfogalmazott sajtóközleményt változtatás nélkül juttatjuk el az MTI-előfizetők szerkesztőségi rendszerébe vagy igény szerint akár a külföldi sajtóhoz is. (Az OTS anyagai nem képezik az MTI-kiadás részét, a szó szerint továbbított szövegekért minden esetben a közlő a felelős.)


2021. szeptember 30., csütörtök 10:15

A Galderma az EADV kongresszuson közzétette a nemolizumabra vonatkozó új adatait (1. rész)
    Lausanne, Svájc, 2021. szeptember 30., csütörtök (Business Wire/OTS) - A Galderma az EADV kongresszuson közzétette a nemolizumabra vonatkozó új adatait, melyek megerősítik, hogy a készítmény gyorsan kifejti hatását és megbízhatóan enyhíti a prurigo nodularisban és atópiás dermatitisben szenvedő emberek tüneteit - Hat absztrakt; ideértve a prurigo nodularis és atópiás dermatitis nemolizumabbal való kezelésére vonatkozó új, 2. fázisú vizsgálati adatokat, valamint a PN betegségteherre vonatkozó új, valós környezetben való gyakorlati alkalmazásból nyert bizonyítékok - Prurigo nodularis: a hatás gyors jelentkezése és a viszketés placebóhoz viszonyított több mint háromszoros mértékű csökkenése az első dózis beadását követő 48 órán belül, valamint az alvás négyszeres javulása a placebóhoz képest már a 4. napon -    Atópiás dermatitis: a SCORAD index által is alátámasztott javulás a klinikai jelekben már az 1. héten és folyamatos további javulás a 16. hétig

    A Galderma szeptember 29-én bejelentette, hogy az EADV 2021. szeptember 28-a és október 2-a közt virtuális eseményként megrendezésre kerülő 30. kongresszusán közzéteszi vizsgálati monoklonális antitestje, a nemolizumab hatásosságát alátámasztó új, 2. fázisú vizsgálati adatokat.

A 4 hetente adott nemolizumab két kulcsfontosságú vizsgálatának eredményei azt mutatják, hogy a készítmény igen gyorsan fejti ki hatását és szignifikáns mértékben csökkenti a prurigo nodularisban ("PN") és atópiás dermatitisben ("AD") szenvedő betegek tüneteit, továbbá az új, valós környezetben való gyakorlati alkalmazásból nyert bizonyítékok fényt vetnek a PN betegségteherre is.

"Nagy örömünkre szolgál, hogy megoszthatjuk új elemzéseinket és klinikai vizsgálati adatainkat, amelyek megerősítik a nemolizumab prurigo nodularisban és atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél való alkalmazásának ígéretes terápiás lehetőségeit és átfogó előnyeit. Az IL-31 által a gyulladásos folyamatban játszott kritikus szerepre vonatkozó tudományos bizonyítékok köre folyamatosan bővül, és mi elkötelezettek vagyunk munkánk állhatatos folytatása iránt annak érdekében, hogy elérhetővé tegyük a nemolizumabot az ezekkel a súlyos, debilizáló bőrbetegségekkel élő betegek számára."
BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI, M.D., PH.D.,     A GALDERMA KUTATÁS-FEJLESZTÉSI EGYSÉGÉNEK GLOBÁLIS VEZETŐJE

A PN-ben szenvedő betegeknél a nemolizumab 48 órán belül szignifikáns mértékben csökkenti a viszketést
A középsúlyos-súlyos PN-ben szenvedő betegekben a hatás pruritus és alvászavar esetén való jelentkezését értékelő, 2. fázisú vizsgálat másodlagos eredményei a 465. sz. absztraktban kerültek ismertetésre. A nemolizumab 48 órán belül szignifikáns mértékben csökkentette a súlyos viszketést, háromszor hatékonyabban, mint a placebo (nemolizumab: -19,5% vs. placebo: -5,8%, p=0,014), és a viszketés gyors és szignifikáns csökkenése fennmaradt a vizsgálat teljes ideje alatt. A placebóra nem reagáló csoporttal ellentétben a nemolizumabbal kezelt betegcsoportban már a 4. napon körülbelül a betegek negyedénél jelentősen mérséklődött a súlyos viszketés, (nemolizumab: 23,5% vs. placebo: 0%, p<0,001). A vizsgálat végén (12. hét) a PN-ben szenvedő betegek több mint 50%-a mutatott reakciót a nemolizumabbal való kezelésre (nemolizumab:52,9% vs. placebo: 8,3%).

A 4. napon a placebóhoz viszonyítva a nemolizumab négyszer nagyobb javulást eredményezett az alvászavarban (nemolizumab: -19,8% vs. placebo: -4,3%, p=0,012) és ez a hatás szignifikánsan nőtt a 4. hétig.

"A prurigo nodularis jelentős mértékben rontja az életminőséget és gyakran okoz alváshiányt. Ez az elemzés rámutat a nemolizumab hatásának gyors megjelenésére: a középsúlyos-súlyos betegségben szenvedő betegeknél az első dózis beadását követő 48 órán belül mérséklődik a viszketés és a betegek már a 4. napon szignifikánsan jobban alszanak. A tüneteknek ez az enyhülése érdemi javulást eredményez ezeknek a betegeknek a mindennapi életében."
SONJA STÄNDER PROFESSZOR, VIZSGÁLATVEZETŐ, A DERMATOLÓGIA PROFESSZORA, MÜENSTERI EGYETEMI KÓRHÁZ, MÜNSTER, NÉMETORSZÁG

A nemolizumab feltételezett, közvetlen gyulladásgátló hatása már korán javulást eredményez az AD-ben szenvedő betegeknél
A Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI) szaklapban nemrégiben megjelent, középsúlyos-súlyos AD-ben szenvedő felnőtt betegek bevonásával folytatott 2b. fázisú vizsgálati adatok másodlagos post-hoc elemzéséről készült 1200. sz. absztraktban szintén bemutatásra kerültek AD-ben szenvedő, nemolizumabbal kezelt betegekre vonatkozó új és konzisztens adatok. A nemolizumab a kezelés első hetétől kezdve szignifikáns javulást eredményezett az AD klinikai jeleiben és tüneteiben (ahogyan azt a SCORAD index is jelezte) és a javulás folyamatos volt a 16. hétig. Ez az erythema és horzsolások terén mutatkozó javulás arra utal, hogy a nemolizumab közvetlen gyulladásgátló hatással bír, míg a bőr szárazságának csökkenése (mely a placebo esetében nem következett be) lehet a nemolizumab bőr védőrétegére gyakorolt jótékony hatásának következménye is.

"Ez az elemzés azért fontos, mert rámutat a nemolizumab közvetlen gyulladásgátló hatására, és segít annak a hatásmechanizmusnak a megértésében, amely gyors és jelentős csökkenést eredményez a viszketésben és a bőrléziókban az atópiás dermatitisszel élő betegeknél."
JEAN-DAVID BOUAZIZ PROFESSZOR, VIZSGÁLATVEZETŐ, DERMATOLÓGIAI OSZTÁLY, SAINT-LOUIS KÓRHÁZ, PÁRIZS, FRANCIAORSZÁG (folyt.)



2021. szeptember 30., csütörtök 10:16

A Galderma az EADV kongresszuson közzétette a nemolizumabra vonatkozó új adatait (2. rész)
    Lausanne, Svájc, 2021. szeptember 30., csütörtök (Business Wire/OTS) -

    Az AD jeleinek és tüneteinek kifejezett javulása serdülőkorú betegek esetében is alátámasztásra került
A harmadik, 976. sz. absztrakt AD-ben szenvedő, nemolizumabkezelésben részesülő serdülők esetében vizsgált farmakokinetikai (PK), biztonsági és hatásossági adatokat mutat be. Az AD ebben a korcsoportban azért rendkívül problematikus, mert egy serdülő napi rutintevékenységei közül számos tevékenység (mint például a sportolás és a tanórákon kívüli események) megemeli a testhőmérsékletet és izzadást vált ki. Továbbá a tanulással kapcsolatos és a társadalmi nyomás serdülő korban való növekedése hatására nő a szorongás és a stressz, ami szintén súlyosbítja az AD tüneteit. A középsúlyos-súlyos pruritusban szenvedő 12-17 éves betegeknél a nemolizumab a kiütések kifejezett csökkenését eredményezte, enyhítette a viszketést, javította az alvás minőségét és az életminőséget (QoL), valamint egyéb biomarkereket.

Amit az atópiás dermatitisről tudni kell…

Az atópiás dermatitis (AD) diszruptív és debilizáló gyulladásos bőrbetegség, amelyet diffúz bőrléziók és folyamatos, súlyos viszketés jellemez.(1,2) A bejelentett adatok alapján az AD prevalenciája jelentős mértékben eltérő: a populáció 1%-25%-át érinti földrajzi helytől és életkortól függően.(3) Ez a súlyos és krónikus bőrbetegség nagy mértékben ronthatja a betegek életminőségét, alvászavarokhoz vezethet és másodlagos bőrfertőzéseket okozhat.(4)

Amit a prurigo nodularisról tudni kell…

A prurigo nodularis (PN) ritka, potenciálisan debilizáló, krónikus bőrbetegség, amelyben a test nagy felületein a bőrt vastag, folyamatosan és rendkívül erősen viszkető csomók takarják.(5) A PN bármely életkorban előfordulhat, de legnagyobb valószínűséggel a 40 és 69 év közötti felnőtteket érinti, és gyakran jelentős életminőség-romlást eredményez.(4)
A PN globális prevalenciája nem ismert, mivel nem állnak rendelkezésre az állapot epidemiológiáját leíró tanulmányok. Az Amerikai Egyesült Államokban a legutóbbi becslések szerint a PN 10000 emberből 52,9-et érint.(4) Európában a beszámolók szerint ez az arány 0,65 és 11,1 között van 10 000 lakosra vetítve. A természetes eltéréseken felül ezek az igen eltérő becslések részben az esetleírások eltéréseinek és a vizsgált populáció reprezentatív volta hiányának tudhatók be.(6)

Amit a nemolizumabról tudni kell…

A nemolizumab egy kategóriájában az első monoklonális antitest, amely az IL-31 neuroimmun citokintól érkező jeleket gátló IL-31 receptor alfa ellen fejti ki hatását.(7) Az IL-31 több betegségmechanizmusban is kulcsfontosságú szerepet játszik mind az atópiás dermatitis, mind a prurigo nodularis esetében. Az IL-31, amelynek szerepe a viszketéssel kapcsolatos érzékelő neuronok közvetlen stimulálása, továbbá hozzájárul a gyulladáshoz és a bőr védőrétegének funkcióvesztéséhez, az immunrendszer és az idegrendszer közt hídként szolgáló központi mediátor, mely ugyanakkor közvetlen hatást fejt ki a bőr strukturális sejtjeire is. A nemolizumab, melyet eredetileg a Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. fejlesztett ki, licencvásárlás révén került a Galderma tulajdonába 2016-ban (a licenc az egész világra kiterjed Japán és Taiwan kivételével). A nemolizumab az atópiás dermatitis és a prurigo nodularis kezelését célzó, klinikai fejlesztés alatt álló, vizsgálati hatóanyag, amelynek biztonsága és hatásossága még nem került jeles körűen értékelésre egyetlen szabályzó hatóság által sem. A nemolizumabot az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete ( Food and Drug Administration [FDA]) 2019 decemberében az atópiás dermatitis és a prurigo nodularis kezelése terén áttörést jelentő terápiának (Breakthrough Therapy) nyilvánította.

Amit a Galderma-ról tudni kell…

A világ legnagyobb független, globális dermatológiai vállalata, a Galderma 1981-ben kezdte meg működését, és ma már több mint 100 országban van jelen vényköteles gyógyszereket, esztétikai megoldásokat és bőrápolási és higiéniai cikkeket tartalmazó, kiterjedt termékportfóliójával. A vállalat szerte a világon együttműködik orvosokkal és egészségügyi szakemberekkel annak érdekében, hogy kielégíthesse az emberek egészséges bőr iránti igényeit életük minden szakaszában. A Galderma a tudományos alapokon nyugvó és orvosilag bizonyítottan hatásos megoldások kutatása és fejlesztése terén vezetőnek számító vállalat. További információkért kérjük, látogasson el honlapunkra: www.galderma.com.
(folyt.)



2021. szeptember 30., csütörtök 10:16

A Galderma az EADV kongresszuson közzétette a nemolizumabra vonatkozó új adatait (3. rész)
    Lausanne, Svájc, 2021. szeptember 30., csütörtök (Business Wire/OTS) -

    
Szakirodalmi hivatkozások

(1) Langan S. et al. Atopic dermatitis. The Lancet. 2020;396(10247):345-360. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31286-1
(2) Weidinger S. et al. Atopic dermatis. Nature Reviews. 2018. DOI: 10.1038/s41572-018-0001-z
(3) Silverberg, J, I. Public Health Burden and Epidemiology of Atopic Dermatitis.283-289. 2017.
(4) Atopic Eczema - Symptoms. NHS. Available from: https://www.nhs.uk/conditions/atopic-eczema/symptoms/ Accessed: March 2021
(5) Galderma. Archív adatok.
(6) Morgan LI. Christopher. Epidemiology of prurigo nodularis in England. 2021.
(7) Saleem M. et al. Interleukin-31 pathway and its role in atopic dermatitis: a systematic review. J Dermatolog Treat. 2017;28(7):591-599. DOI: 10.1080/09546634.2017.1290205

Tekintse meg az eredeti sajtóközleményt a következő internetes címen: businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210928006071/en/

Kapcsolat:

Befektetői és médiakapcsolatok
Christian Marcoux, M.Sc.
Chief Communications Officer
christian.marcoux@galderma.com
+41-76-315-26-50

Médiakapcsolatok:
Lauren Starr
Head of Franchise Communications
media@galderma.com
+41-79-771-52-45


Forrás: Galderma


E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendő a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.
    

-------------------------------------------------------------------

       Az OTS internetes oldalán található hírek, közlemények, fotók a forrásmegjelöléssel (OTS) szabadon és korlátozás nélkül felhasználhatók. Továbbközlés esetén a közzétevő köteles az átvett anyagot tartalmának torzítása nélkül, félreérthetőséget, rosszindulatú következtetéseket kizáró, az eredeti szövegkörnyezetnek megfelelő módon feldolgozni és megjelentetni.
       Az OTS hírek nem képezik az MTI hírkiadás részét, az MTI által szó szerint továbbított tartalomért minden esetben a beadó a felelős.
© Copyright MTI Zrt.
       Az OTS szolgáltatással kapcsolatban további információt a (06-1) 441-9050 telefonszámon vagy a ots@mti.hu elektronikus levelező címen kaphat.

Vissza

Küldje tovább ismerősének

Nyomtatóbarát változat


RSS  ▪  Impresszum  ▪  Duna Médiaszolgáltató Nonprofit Zrt. © Minden jog fenntartva.