Az Üzleti Sajtószolgálat (Original Text Service - OTS) üzleti vállakozások, cégek, intézmények közleményeit, tájékoztatóit, meghívóit, állásfoglalásait közli. Szolgáltatásunk segítségével több mint 2000 újságírót és kommunikációs szakembert érhet el könnyen, gyorsan és költséghatékonyan – az Ön által megfogalmazott sajtóközleményt változtatás nélkül juttatjuk el az MTI-előfizetők szerkesztőségi rendszerébe vagy igény szerint akár a külföldi sajtóhoz is. (Az OTS anyagai nem képezik az MTI-kiadás részét, a szó szerint továbbított szövegekért minden esetben a közlő a felelős.)
|
|
|
2021. szeptember 30., csütörtök 10:15 |
A Galderma az EADV kongresszuson közzétette a nemolizumabra vonatkozó új adatait (1. rész) |
|
Lausanne, Svájc, 2021. szeptember 30., csütörtök (Business Wire/OTS) - A Galderma az EADV kongresszuson közzétette a nemolizumabra vonatkozó új adatait, melyek megerősítik, hogy a készítmény gyorsan kifejti hatását és megbízhatóan enyhíti a prurigo nodularisban és atópiás dermatitisben szenvedő emberek tüneteit - Hat absztrakt; ideértve a prurigo nodularis és atópiás dermatitis nemolizumabbal való kezelésére vonatkozó új, 2. fázisú vizsgálati adatokat, valamint a PN betegségteherre vonatkozó új, valós környezetben való gyakorlati alkalmazásból nyert bizonyítékok - Prurigo nodularis: a hatás gyors jelentkezése és a viszketés placebóhoz viszonyított több mint háromszoros mértékű csökkenése az első dózis beadását követő 48 órán belül, valamint az alvás négyszeres javulása a placebóhoz képest már a 4. napon - Atópiás dermatitis: a SCORAD index által is alátámasztott javulás a klinikai jelekben már az 1. héten és folyamatos további javulás a 16. hétig |
A Galderma szeptember 29-én bejelentette, hogy az EADV 2021.
szeptember 28-a és október 2-a közt virtuális eseményként
megrendezésre kerülő 30. kongresszusán közzéteszi vizsgálati
monoklonális antitestje, a nemolizumab hatásosságát alátámasztó új,
2. fázisú vizsgálati adatokat.
A 4 hetente adott nemolizumab két kulcsfontosságú vizsgálatának
eredményei azt mutatják, hogy a készítmény igen gyorsan fejti ki
hatását és szignifikáns mértékben csökkenti a prurigo nodularisban
("PN") és atópiás dermatitisben ("AD") szenvedő betegek tüneteit,
továbbá az új, valós környezetben való gyakorlati alkalmazásból
nyert bizonyítékok fényt vetnek a PN betegségteherre is.
"Nagy örömünkre szolgál, hogy megoszthatjuk új elemzéseinket és
klinikai vizsgálati adatainkat, amelyek megerősítik a nemolizumab
prurigo nodularisban és atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
való alkalmazásának ígéretes terápiás lehetőségeit és átfogó
előnyeit. Az IL-31 által a gyulladásos folyamatban játszott kritikus
szerepre vonatkozó tudományos bizonyítékok köre folyamatosan bővül,
és mi elkötelezettek vagyunk munkánk állhatatos folytatása iránt
annak érdekében, hogy elérhetővé tegyük a nemolizumabot az ezekkel a
súlyos, debilizáló bőrbetegségekkel élő betegek számára." BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI, M.D., PH.D., A GALDERMA
KUTATÁS-FEJLESZTÉSI EGYSÉGÉNEK GLOBÁLIS VEZETŐJE
A PN-ben szenvedő betegeknél a nemolizumab 48 órán belül
szignifikáns mértékben csökkenti a viszketést A középsúlyos-súlyos PN-ben szenvedő betegekben a hatás pruritus és
alvászavar esetén való jelentkezését értékelő, 2. fázisú vizsgálat
másodlagos eredményei a 465. sz. absztraktban kerültek ismertetésre.
A nemolizumab 48 órán belül szignifikáns mértékben csökkentette a
súlyos viszketést, háromszor hatékonyabban, mint a placebo
(nemolizumab: -19,5% vs. placebo: -5,8%, p=0,014), és a viszketés
gyors és szignifikáns csökkenése fennmaradt a vizsgálat teljes ideje
alatt. A placebóra nem reagáló csoporttal ellentétben a
nemolizumabbal kezelt betegcsoportban már a 4. napon körülbelül a
betegek negyedénél jelentősen mérséklődött a súlyos viszketés,
(nemolizumab: 23,5% vs. placebo: 0%, p<0,001). A vizsgálat végén
(12. hét) a PN-ben szenvedő betegek több mint 50%-a mutatott
reakciót a nemolizumabbal való kezelésre (nemolizumab:52,9% vs.
placebo: 8,3%).
A 4. napon a placebóhoz viszonyítva a nemolizumab négyszer nagyobb
javulást eredményezett az alvászavarban (nemolizumab: -19,8% vs.
placebo: -4,3%, p=0,012) és ez a hatás szignifikánsan nőtt a 4.
hétig.
"A prurigo nodularis jelentős mértékben rontja az életminőséget és
gyakran okoz alváshiányt. Ez az elemzés rámutat a nemolizumab
hatásának gyors megjelenésére: a középsúlyos-súlyos betegségben
szenvedő betegeknél az első dózis beadását követő 48 órán belül
mérséklődik a viszketés és a betegek már a 4. napon szignifikánsan
jobban alszanak. A tüneteknek ez az enyhülése érdemi javulást
eredményez ezeknek a betegeknek a mindennapi életében." SONJA STÄNDER PROFESSZOR, VIZSGÁLATVEZETŐ, A DERMATOLÓGIA
PROFESSZORA, MÜENSTERI EGYETEMI KÓRHÁZ, MÜNSTER, NÉMETORSZÁG
A nemolizumab feltételezett, közvetlen gyulladásgátló hatása már
korán javulást eredményez az AD-ben szenvedő betegeknél A Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI) szaklapban
nemrégiben megjelent, középsúlyos-súlyos AD-ben szenvedő felnőtt
betegek bevonásával folytatott 2b. fázisú vizsgálati adatok
másodlagos post-hoc elemzéséről készült 1200. sz. absztraktban
szintén bemutatásra kerültek AD-ben szenvedő, nemolizumabbal kezelt
betegekre vonatkozó új és konzisztens adatok. A nemolizumab a
kezelés első hetétől kezdve szignifikáns javulást eredményezett az
AD klinikai jeleiben és tüneteiben (ahogyan azt a SCORAD index is
jelezte) és a javulás folyamatos volt a 16. hétig. Ez az erythema és
horzsolások terén mutatkozó javulás arra utal, hogy a nemolizumab
közvetlen gyulladásgátló hatással bír, míg a bőr szárazságának
csökkenése (mely a placebo esetében nem következett be) lehet a
nemolizumab bőr védőrétegére gyakorolt jótékony hatásának
következménye is.
"Ez az elemzés azért fontos, mert rámutat a nemolizumab közvetlen
gyulladásgátló hatására, és segít annak a hatásmechanizmusnak a
megértésében, amely gyors és jelentős csökkenést eredményez a
viszketésben és a bőrléziókban az atópiás dermatitisszel élő
betegeknél." JEAN-DAVID BOUAZIZ PROFESSZOR, VIZSGÁLATVEZETŐ, DERMATOLÓGIAI
OSZTÁLY, SAINT-LOUIS KÓRHÁZ, PÁRIZS, FRANCIAORSZÁG (folyt.)
|
|
|
|
|
|
|
2021. szeptember 30., csütörtök 10:16 |
A Galderma az EADV kongresszuson közzétette a nemolizumabra vonatkozó új adatait (2. rész) |
|
Lausanne, Svájc, 2021. szeptember 30., csütörtök (Business Wire/OTS) - |
Az AD jeleinek és tüneteinek kifejezett javulása serdülőkorú betegek
esetében is alátámasztásra került A harmadik, 976. sz. absztrakt AD-ben szenvedő,
nemolizumabkezelésben részesülő serdülők esetében vizsgált
farmakokinetikai (PK), biztonsági és hatásossági adatokat mutat be.
Az AD ebben a korcsoportban azért rendkívül problematikus, mert egy
serdülő napi rutintevékenységei közül számos tevékenység (mint
például a sportolás és a tanórákon kívüli események) megemeli a
testhőmérsékletet és izzadást vált ki. Továbbá a tanulással
kapcsolatos és a társadalmi nyomás serdülő korban való növekedése
hatására nő a szorongás és a stressz, ami szintén súlyosbítja az AD
tüneteit. A középsúlyos-súlyos pruritusban szenvedő 12-17 éves
betegeknél a nemolizumab a kiütések kifejezett csökkenését
eredményezte, enyhítette a viszketést, javította az alvás minőségét
és az életminőséget (QoL), valamint egyéb biomarkereket.
Amit az atópiás dermatitisről tudni kell…
Az atópiás dermatitis (AD) diszruptív és debilizáló gyulladásos
bőrbetegség, amelyet diffúz bőrléziók és folyamatos, súlyos
viszketés jellemez.(1,2) A bejelentett adatok alapján az AD
prevalenciája jelentős mértékben eltérő: a populáció 1%-25%-át
érinti földrajzi helytől és életkortól függően.(3) Ez a súlyos és
krónikus bőrbetegség nagy mértékben ronthatja a betegek
életminőségét, alvászavarokhoz vezethet és másodlagos
bőrfertőzéseket okozhat.(4)
Amit a prurigo nodularisról tudni kell…
A prurigo nodularis (PN) ritka, potenciálisan debilizáló, krónikus
bőrbetegség, amelyben a test nagy felületein a bőrt vastag,
folyamatosan és rendkívül erősen viszkető csomók takarják.(5) A PN
bármely életkorban előfordulhat, de legnagyobb valószínűséggel a 40
és 69 év közötti felnőtteket érinti, és gyakran jelentős
életminőség-romlást eredményez.(4) A PN globális prevalenciája nem ismert, mivel nem állnak
rendelkezésre az állapot epidemiológiáját leíró tanulmányok. Az
Amerikai Egyesült Államokban a legutóbbi becslések szerint a PN
10000 emberből 52,9-et érint.(4) Európában a beszámolók szerint ez
az arány 0,65 és 11,1 között van 10 000 lakosra vetítve. A
természetes eltéréseken felül ezek az igen eltérő becslések részben
az esetleírások eltéréseinek és a vizsgált populáció reprezentatív
volta hiányának tudhatók be.(6)
Amit a nemolizumabról tudni kell…
A nemolizumab egy kategóriájában az első monoklonális antitest,
amely az IL-31 neuroimmun citokintól érkező jeleket gátló IL-31
receptor alfa ellen fejti ki hatását.(7) Az IL-31 több
betegségmechanizmusban is kulcsfontosságú szerepet játszik mind az
atópiás dermatitis, mind a prurigo nodularis esetében. Az IL-31,
amelynek szerepe a viszketéssel kapcsolatos érzékelő neuronok
közvetlen stimulálása, továbbá hozzájárul a gyulladáshoz és a bőr
védőrétegének funkcióvesztéséhez, az immunrendszer és az
idegrendszer közt hídként szolgáló központi mediátor, mely
ugyanakkor közvetlen hatást fejt ki a bőr strukturális sejtjeire is.
A nemolizumab, melyet eredetileg a Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
fejlesztett ki, licencvásárlás révén került a Galderma tulajdonába
2016-ban (a licenc az egész világra kiterjed Japán és Taiwan
kivételével). A nemolizumab az atópiás dermatitis és a prurigo
nodularis kezelését célzó, klinikai fejlesztés alatt álló,
vizsgálati hatóanyag, amelynek biztonsága és hatásossága még nem
került jeles körűen értékelésre egyetlen szabályzó hatóság által
sem. A nemolizumabot az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és
Gyógyszerfelügyelete ( Food and Drug Administration [FDA]) 2019
decemberében az atópiás dermatitis és a prurigo nodularis kezelése
terén áttörést jelentő terápiának (Breakthrough Therapy)
nyilvánította.
Amit a Galderma-ról tudni kell…
A világ legnagyobb független, globális dermatológiai vállalata, a
Galderma 1981-ben kezdte meg működését, és ma már több mint 100
országban van jelen vényköteles gyógyszereket, esztétikai
megoldásokat és bőrápolási és higiéniai cikkeket tartalmazó,
kiterjedt termékportfóliójával. A vállalat szerte a világon
együttműködik orvosokkal és egészségügyi szakemberekkel annak
érdekében, hogy kielégíthesse az emberek egészséges bőr iránti
igényeit életük minden szakaszában. A Galderma a tudományos alapokon
nyugvó és orvosilag bizonyítottan hatásos megoldások kutatása és
fejlesztése terén vezetőnek számító vállalat. További információkért
kérjük, látogasson el honlapunkra: www.galderma.com. (folyt.)
|
|
|
|
|
|
|
2021. szeptember 30., csütörtök 10:16 |
A Galderma az EADV kongresszuson közzétette a nemolizumabra vonatkozó új adatait (3. rész) |
|
Lausanne, Svájc, 2021. szeptember 30., csütörtök (Business Wire/OTS) - |
Szakirodalmi hivatkozások
(1) Langan S. et al. Atopic dermatitis. The Lancet.
2020;396(10247):345-360. DOI:
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31286-1 (2) Weidinger S. et al. Atopic dermatis. Nature Reviews. 2018. DOI:
10.1038/s41572-018-0001-z (3) Silverberg, J, I. Public Health Burden and Epidemiology of
Atopic Dermatitis.283-289. 2017. (4) Atopic Eczema - Symptoms. NHS. Available from:
https://www.nhs.uk/conditions/atopic-eczema/symptoms/ Accessed:
March 2021 (5) Galderma. Archív adatok. (6) Morgan LI. Christopher. Epidemiology of prurigo nodularis in
England. 2021. (7) Saleem M. et al. Interleukin-31 pathway and its role in atopic
dermatitis: a systematic review. J Dermatolog Treat.
2017;28(7):591-599. DOI: 10.1080/09546634.2017.1290205
Tekintse meg az eredeti sajtóközleményt a következő internetes
címen: businesswire.com:
https://www.businesswire.com/news/home/20210928006071/en/
Kapcsolat:
Befektetői és médiakapcsolatok Christian Marcoux, M.Sc. Chief Communications Officer christian.marcoux@galderma.com +41-76-315-26-50
Médiakapcsolatok: Lauren Starr Head of Franchise Communications media@galderma.com +41-79-771-52-45
Forrás: Galderma
E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven
közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és
összevetendő a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi
érvénnyel bíró változat.
-------------------------------------------------------------------
Az OTS internetes oldalán található hírek, közlemények, fotók
a forrásmegjelöléssel (OTS) szabadon és korlátozás nélkül
felhasználhatók. Továbbközlés esetén a közzétevő köteles az átvett
anyagot tartalmának torzítása nélkül, félreérthetőséget,
rosszindulatú következtetéseket kizáró, az eredeti
szövegkörnyezetnek megfelelő módon feldolgozni és megjelentetni.
Az OTS hírek nem képezik az MTI hírkiadás részét, az MTI
által szó szerint továbbított tartalomért minden esetben a beadó a
felelős. © Copyright MTI Zrt.
Az OTS szolgáltatással kapcsolatban további információt a
(06-1) 441-9050 telefonszámon vagy a ots@mti.hu elektronikus
levelező címen kaphat.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|