OTS Üzleti Sajtószolgálat
2024. március 29. péntek
Ismertető
Az Üzleti Sajtószolgálat (Original Text Service - OTS) üzleti vállakozások, cégek, intézmények közleményeit, tájékoztatóit, meghívóit, állásfoglalásait közli. Szolgáltatásunk segítségével több mint 2000 újságírót és kommunikációs szakembert érhet el könnyen, gyorsan és költséghatékonyan – az Ön által megfogalmazott sajtóközleményt változtatás nélkül juttatjuk el az MTI-előfizetők szerkesztőségi rendszerébe vagy igény szerint akár a külföldi sajtóhoz is. (Az OTS anyagai nem képezik az MTI-kiadás részét, a szó szerint továbbított szövegekért minden esetben a közlő a felelős.)


2020. december 22., kedd 10:07

Az Aptorum Csoport bejelentette, hogy benyújtotta a Staphylococcus aureus által okozott fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át szedhető, ALS-4 elnevezésű, kis méretű gyógyszermolekula klinikai vizsgálatára vonatkozó kérelmét (1. rész)
    New York, London és Párizs, 2020. december 22., kedd (Business Wire/OTS) - Az Aptorum Csoport bejelentette, hogy benyújtotta a Staphylococcus aureus (ideértve a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus-t [MRSA]) által okozott fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át szedhető, ALS-4 elnevezésű, kis méretű gyógyszermolekula klinikai vizsgálatára vonatkozó kérelmét

    Szabályzással kapcsolatos hírek:

Az Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) (a továbbiakban "Aptorum Csoport" vagy "Aptorum") biológiaigyógyszer-gyártó vállalat, amelynek fő tevékenysége különféle betegségek (ideértve a fertőző betegségeket is) kezelésére szolgáló, újfajta technológiák kifejlesztése, bejelentette, hogy a vállalat a 100%-os tulajdonában lévő leányvállalatán, az Aptorum International Limiteden keresztül klinikai vizsgálatra vonatkozó kérelmet (Clinical Trial Application [a továbbiakban "CTA"]) nyújtott be a Kanadai Közegészségügyi Hatósághoz (Public Health Agency of Canada [a továbbiakban "Health Canada"]) a Staphylococcus aureus (ideértve a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus-t [MRSA]) által okozott fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át szedhető, ALS-4 elnevezésű, kis méretű gyógyszermolekula 1. fázisú klinikai vizsgálata lefolytatásának engedélyeztetése céljából. A Health Canada jóváhagyásának megkapása esetén elvégzésre kerülő 1. fázisú klinikai vizsgálat célja az ALS-4 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálata egészséges, önkéntes alanyokban.

Dr. Clark Cheng, az Aptorum Csoport orvosigazgatója és ügyvezető igazgatója a következőket nyilatkozta: "A korábbi, 2020 szeptemberi híradásunkat követően most örömmel jelentjük be, hogy benyújtottuk a CTA-t, mely lépés jelentős mérföldkőnek számít az ALS-4-gyel kapcsolatos antimikrobiális programunk szempontjából. Az ALS-4 egy újfajta, kis méretű molekula, mely a Staphylococcus aureus által okozott fertőzésekkel kapcsolatos, folyamatosan növekvő, kielégítetlen gyógyászati igények kielégítésére kínál virulenciagátláson alapuló (azaz nem antibiotikumot alkalmazó) megközelítést alkalmazó megoldást. Az ALS-4 szájon át szedhető gyógyszer, és mint ilyen, megfelel annak a globális egészségpolitikai törekvésnek, hogy az intravénás (IV) gyógyszerek használata helyett az orális, antimikrobiális kezelések alkalmazása kerüljön előtérbe(1,2,3). Ahogy a cégünk által lefolytatott preklinikai vizsgálati adatok is mutatják, és remélhetőleg a további klinikai vizsgálatok is igazolni fogják, az ALS-4 alkalmasnak tűnik arra, hogy egyedüli gyógyszerként vagy meglévő antibiotikumokkal (például vankomicinnel) kombinálva bevethető legyen azzal a céllal, hogy csökkentse a fertőzésben szenvedő betegek mortalitását és morbiditását, különösen a súlyos esetekben. Úgy hisszük, hogy az általunk kifejlesztett, szájon át adható, ALS-4 elnevezésű gyógyszer alkalmas lehet a Staphylococcus aureus (ideértve [de nem kizárólag] az MRSA okozta bakterémiát és a bőr- és lágyszövetfertőzéseket is) által előidézett különféle fertőzések kezelésére is, amennyiben ezt a vonatkozó klinikai vizsgálatok igazolják."

Az 1. fázisú klinikai vizsgálat lefolytatására terveink szerint Kanadában kerül sor, ahol körülbelül 48 és 32 egészséges önkéntest szeretnénk toborozni, akik közül az első (48 fős) kohorszba tartozók egyetlen, növekvő dózisban (single ascending dose [SAD]), a második (32 fős) kohorszba tartozók pedig többszöri növekvő dózisban (multiple ascending dose [MAD]) kapják majd a gyógyszert. A vizsgálat elsődleges célja az egészséges vizsgálati alanyoknak szájon át beadott ALS-4 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése SAD és MAD dozírozás esetén. A vizsgálat másodlagos célja az egészséges vizsgálati alanyoknak szájon át beadott ALS-4 farmakokinetikai profiljának értékelése SAD és MAD dozírozás esetén.

Amit az ALS-4-ről tudni kell…

Az Aptorum Csoport Acticule elnevezésű, fertőző betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerplatformjának részét képező ALS-4 egy újfajta, ebben a kategóriában az elsőként kifejlesztett, szájon át adható, kis méretű gyógyszermolekula, amely a Staphylococcus aureus (ideértve az MRSA-t is) okozta fertőzések kezelésére szolgáló, virulenciagátláson (nem pedig antibiotikus hatáson) alapuló megoldást képvisel. Az ALS-4 a baktériumok virulenciáját gátolja, fokozottan sérülékennyé teszi a baktériumokat a gazdaszervezet immunrendszerének ellentámadásával szemben, és ugyanakkor valószínűleg további előnyöket is kínál a meglévő antibiotikumokkal való kombinált alkalmazás esetén. (folyt.)



2020. december 22., kedd 10:08

Az Aptorum Csoport bejelentette, hogy benyújtotta a Staphylococcus aureus által okozott fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át szedhető, ALS-4 elnevezésű, kis méretű gyógyszermolekula klinikai vizsgálatára vonatkozó kérelmét (2. rész)
    New York, London és Párizs, 2020. december 22., kedd (Business Wire/OTS) -

    Amit az Aptorum Csoportról tudni kell…

Az Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) biológiaigyógyszer-gyártó vállalat, amelynek fő tevékenysége kielégítetlen gyógyászati igénnyel rendelkező betegségek (elsősorban fertőző betegségek és karcinómák [ideértve a ritka onkológiai betegségeket is]) kezelésére szolgáló terápiás készítmények felfedezése, kifejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala. Az Aptorum fejlesztés alatt álló gyógyszereket tartalmazó portfóliójának bővítését támogatja egy gyógyszerfelfedezési platform létrehozása is, amely lehetővé teszi új terápiás készítmények felfedezését különféle olyan programok révén, mint például a meglévő, jóváhagyott gyógyszermolekulák szisztematikus szűrése és egy anyagcsere-betegségek kezelését célzó, mikrobiom-alapú kutatási platform. A fenti fő tevékenység mellett a vállalat neurológiai és gasztroenterológia betegségeket és anyagcsere-rendellenességeket célzó, illetve a női egészséggel kapcsolatos, valamint egyéb gyógyászati területekhez kapcsolódó további terápiás és diagnosztikai célú projekteket is folytat. Az Aptorum projektjei közt szerepelnek ugyanakkor a műtéti robotikával és a menopauza időszakában lévő, kellemetlen változókori tünetekkel rendelkező nők által alkalmazható természetes étrendkiegészítőkkel foglalkozó projektek is.
További információkért az Aptorum Csoportról kérjük, látogasson el honlapunkra: www.aptorumgroup.com.

Felelősség kizárása és előremutató állítások

Ez a sajtóközlemény olyan, az Aptorum Group Limitedre és annak várakozásaira, jövőbeli terveire és kilátásaira vonatkozó állításokat tartalmaz, amelyek az Amerikai Egyesült Államok magán értékpapírokkal kapcsolatos bírósági eljárásokra vonatkozó 1995. évi reformtörvénye értelmében előremutató állításoknak minősülnek. Ennek alapján a jelen sajtóközleményben található bármely, nem korábbi tényadatokra vonatkozó állítás előremutató állításnak tekinthető. Egyes esetekben az előremutató állítások olyan kifejezések alapján azonosíthatók, mint például a "lehet", "kellene", "várakozásaink szerint", "terveink szerint", "előre láthatólag", "tudnánk", "szándékozunk", "céljaink szerint", "előrejelzéseink szerint", "fontolóra vesszük", "úgy hisszük", "becsléseink szerint", "várhatóan", "lehetséges" vagy "továbbra is", illetve e kifejezések tagadó formája vagy hasonló kifejezések alapján. Az Aptorum Csoport ezeket az előremutató állításokat, melyek közt szerepelnek a kérelmek benyújtásához és a klinikai vizsgálatok elindításához szükséges prognosztizált időtartamok, főként olyan jövőbeli eseményekre és trendekre vonatkozó jelenlegi várakozásaira és előrejelzéseire alapozza, amelyek véleménye szerint befolyásolhatják üzleti tevékenységét, pénzügyi helyzetét és működési eredményét. Ezek az előremutató állítások kizárólag a jelen sajtóközlemény időpontjában fennálló körülményekre vonatkoznak, és számos különféle kockázat, bizonytalansági tényező és feltételezés tárgyát képezik, ideértve, de nem kizárólag, a vállalat által bejelentett, a vállalatvezetést és a vállalat szervezetét érintő változásokkal kapcsolatos kockázatokat, a vállalat kulcsfontosságú alkalmazottainak további foglalkoztatásával és rendelkezésre állásával kapcsolatos kockázatokat, a vállalat képességét a termékkör bővítésére azáltal, hogy további termékeket kínál további fogyasztói rétegeknek, a termékfejlesztési eredményeket, a vállalat tervezett növekedési stratégiáit, az üzletágában várható trendeket és kihívásokat, valamint az ellátói láncára és annak stabilitására vonatkozó várakozásait, továbbá az Aptorum Csoport által az Amerikai Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (Securities and Exchange Commission [SEC]) benyújtott 20-F jelű nyomtatványon, illetve a jövőben esetleg benyújtásra kerülő egyéb dokumentumokban , valamint a francia Értékpapírpiaci Felügyeleti Hatóság (Autorité des Marchés Financiers) által 2020. július 16-án a 20-352 sz. határozatban jóváhagyott részvénykibocsátási tájékoztatóban részletesebben ismertetett egyéb kockázatokat.

Ezért előfordulhat, hogy az ezekben az előremutató állításokban leírt előrejelzések módosulnak és a tényleges eredmények jelentős mértékben eltérnek az előremutató állításokban leírt eredményektől. Az Aptorum Csoport nem vállal kötelezettséget a jelen sajtóközleményben szereplő semminemű előremutató állítás új információk tudomására jutása, jövőbeli események bekövetkezése miatti vagy egyéb okokból való frissítésére

Ez a bejelentés nem minősül a 2019. március 14-i keltű 2019/980 felhatalmazáson alapuló rendelettel és a 2019. március 14-i keltű 2019/979 felhatalmazáson alapuló rendelettel módosított 2017. június 14-i keltű (EU) 2017/1129 rendelet szerinti, értékpapírokra vonatkozó nyilvános ajánlattételkor vagy értékpapíroknak a szabályozott piacra történő bevezetésekor közzéteendő tájékoztatónak.

Ezt a sajtóközleményt jelenlegi formájában, bármiféle szavatosság vagy garancia nélkül adjuk ki. (folyt.)



2020. december 22., kedd 10:08

Az Aptorum Csoport bejelentette, hogy benyújtotta a Staphylococcus aureus által okozott fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át szedhető, ALS-4 elnevezésű, kis méretű gyógyszermolekula klinikai vizsgálatára vonatkozó kérelmét (3. rész)
    New York, London és Párizs, 2020. december 22., kedd (Business Wire/OTS) -

    ________________________________________
1 https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ és https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
2 https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
3 https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia

Tekintse meg az eredeti közleményt a következő internetes címen: businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201221005196/en/

Kapcsolat:

Érdeklődés:

Aptorum Group Limited
Investor Relations Department:
investor.relations@aptorumgroup.com
+44 20 80929299

Redchip - Financial Communications United States
Investor relations
Dave Gentry
dave@redchip.com
+1 407 491 4498

Actifin - Financial Communications Europe
Investor relations
Ghislaine Gasparetto
ggasparetto@actifin.fr
+33 1 56 88 11 22

Forrás: Aptorum Group Limited


E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendő a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.
    

-------------------------------------------------------------------

       Az OTS internetes oldalán található hírek, közlemények, fotók a forrásmegjelöléssel (OTS) szabadon és korlátozás nélkül felhasználhatók. Továbbközlés esetén a közzétevő köteles az átvett anyagot tartalmának torzítása nélkül, félreérthetőséget, rosszindulatú következtetéseket kizáró, az eredeti szövegkörnyezetnek megfelelő módon feldolgozni és megjelentetni.
       Az OTS hírek nem képezik az MTI hírkiadás részét, az MTI által szó szerint továbbított tartalomért minden esetben a beadó a felelős.
© Copyright MTI Zrt.
       Az OTS szolgáltatással kapcsolatban további információt a (06-1) 441-9050 telefonszámon vagy a ots@mti.hu elektronikus levelező címen kaphat.

Vissza

Küldje tovább ismerősének

Nyomtatóbarát változat


RSS  ▪  Impresszum  ▪  Duna Médiaszolgáltató Nonprofit Zrt. © Minden jog fenntartva.