Az Üzleti Sajtószolgálat (Original Text Service - OTS) üzleti vállakozások, cégek, intézmények közleményeit, tájékoztatóit, meghívóit, állásfoglalásait közli. Szolgáltatásunk segítségével több mint 2000 újságírót és kommunikációs szakembert érhet el könnyen, gyorsan és költséghatékonyan – az Ön által megfogalmazott sajtóközleményt változtatás nélkül juttatjuk el az MTI-előfizetők szerkesztőségi rendszerébe vagy igény szerint akár a külföldi sajtóhoz is. (Az OTS anyagai nem képezik az MTI-kiadás részét, a szó szerint továbbított szövegekért minden esetben a közlő a felelős.)
|
|
|
2020. december 22., kedd 10:07 |
Az Aptorum Csoport bejelentette, hogy benyújtotta a Staphylococcus aureus által okozott fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át szedhető, ALS-4 elnevezésű, kis méretű gyógyszermolekula klinikai vizsgálatára vonatkozó kérelmét (1. rész) |
|
New York, London és Párizs, 2020. december 22., kedd (Business Wire/OTS) - Az Aptorum Csoport bejelentette, hogy benyújtotta a Staphylococcus aureus (ideértve a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus-t [MRSA]) által okozott fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át szedhető, ALS-4 elnevezésű, kis méretű gyógyszermolekula klinikai vizsgálatára vonatkozó kérelmét |
Szabályzással kapcsolatos hírek:
Az Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) (a
továbbiakban "Aptorum Csoport" vagy "Aptorum")
biológiaigyógyszer-gyártó vállalat, amelynek fő tevékenysége
különféle betegségek (ideértve a fertőző betegségeket is) kezelésére
szolgáló, újfajta technológiák kifejlesztése, bejelentette, hogy a
vállalat a 100%-os tulajdonában lévő leányvállalatán, az Aptorum
International Limiteden keresztül klinikai vizsgálatra vonatkozó
kérelmet (Clinical Trial Application [a továbbiakban "CTA"])
nyújtott be a Kanadai Közegészségügyi Hatósághoz (Public Health
Agency of Canada [a továbbiakban "Health Canada"]) a Staphylococcus
aureus (ideértve a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus-t
[MRSA]) által okozott fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át
szedhető, ALS-4 elnevezésű, kis méretű gyógyszermolekula 1. fázisú
klinikai vizsgálata lefolytatásának engedélyeztetése céljából. A
Health Canada jóváhagyásának megkapása esetén elvégzésre kerülő 1.
fázisú klinikai vizsgálat célja az ALS-4 biztonságosságának,
tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálata
egészséges, önkéntes alanyokban.
Dr. Clark Cheng, az Aptorum Csoport orvosigazgatója és ügyvezető
igazgatója a következőket nyilatkozta: "A korábbi, 2020 szeptemberi
híradásunkat követően most örömmel jelentjük be, hogy benyújtottuk a
CTA-t, mely lépés jelentős mérföldkőnek számít az ALS-4-gyel
kapcsolatos antimikrobiális programunk szempontjából. Az ALS-4 egy
újfajta, kis méretű molekula, mely a Staphylococcus aureus által
okozott fertőzésekkel kapcsolatos, folyamatosan növekvő,
kielégítetlen gyógyászati igények kielégítésére kínál
virulenciagátláson alapuló (azaz nem antibiotikumot alkalmazó)
megközelítést alkalmazó megoldást. Az ALS-4 szájon át szedhető
gyógyszer, és mint ilyen, megfelel annak a globális
egészségpolitikai törekvésnek, hogy az intravénás (IV) gyógyszerek
használata helyett az orális, antimikrobiális kezelések alkalmazása
kerüljön előtérbe(1,2,3). Ahogy a cégünk által lefolytatott
preklinikai vizsgálati adatok is mutatják, és remélhetőleg a további
klinikai vizsgálatok is igazolni fogják, az ALS-4 alkalmasnak tűnik
arra, hogy egyedüli gyógyszerként vagy meglévő antibiotikumokkal
(például vankomicinnel) kombinálva bevethető legyen azzal a céllal,
hogy csökkentse a fertőzésben szenvedő betegek mortalitását és
morbiditását, különösen a súlyos esetekben. Úgy hisszük, hogy az
általunk kifejlesztett, szájon át adható, ALS-4 elnevezésű gyógyszer
alkalmas lehet a Staphylococcus aureus (ideértve [de nem kizárólag]
az MRSA okozta bakterémiát és a bőr- és lágyszövetfertőzéseket is)
által előidézett különféle fertőzések kezelésére is, amennyiben ezt
a vonatkozó klinikai vizsgálatok igazolják."
Az 1. fázisú klinikai vizsgálat lefolytatására terveink szerint
Kanadában kerül sor, ahol körülbelül 48 és 32 egészséges önkéntest
szeretnénk toborozni, akik közül az első (48 fős) kohorszba tartozók
egyetlen, növekvő dózisban (single ascending dose [SAD]), a második
(32 fős) kohorszba tartozók pedig többszöri növekvő dózisban
(multiple ascending dose [MAD]) kapják majd a gyógyszert. A
vizsgálat elsődleges célja az egészséges vizsgálati alanyoknak
szájon át beadott ALS-4 biztonságosságának és tolerálhatóságának
értékelése SAD és MAD dozírozás esetén. A vizsgálat másodlagos célja
az egészséges vizsgálati alanyoknak szájon át beadott ALS-4
farmakokinetikai profiljának értékelése SAD és MAD dozírozás esetén.
Amit az ALS-4-ről tudni kell…
Az Aptorum Csoport Acticule elnevezésű, fertőző betegségek
kezelésére szolgáló gyógyszerplatformjának részét képező ALS-4 egy
újfajta, ebben a kategóriában az elsőként kifejlesztett, szájon át
adható, kis méretű gyógyszermolekula, amely a Staphylococcus aureus
(ideértve az MRSA-t is) okozta fertőzések kezelésére szolgáló,
virulenciagátláson (nem pedig antibiotikus hatáson) alapuló
megoldást képvisel. Az ALS-4 a baktériumok virulenciáját gátolja,
fokozottan sérülékennyé teszi a baktériumokat a gazdaszervezet
immunrendszerének ellentámadásával szemben, és ugyanakkor
valószínűleg további előnyöket is kínál a meglévő antibiotikumokkal
való kombinált alkalmazás esetén. (folyt.)
|
|
|
|
|
|
|
2020. december 22., kedd 10:08 |
Az Aptorum Csoport bejelentette, hogy benyújtotta a Staphylococcus aureus által okozott fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át szedhető, ALS-4 elnevezésű, kis méretű gyógyszermolekula klinikai vizsgálatára vonatkozó kérelmét (2. rész) |
|
New York, London és Párizs, 2020. december 22., kedd (Business Wire/OTS) - |
Amit az Aptorum Csoportról tudni kell…
Az Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM)
biológiaigyógyszer-gyártó vállalat, amelynek fő tevékenysége
kielégítetlen gyógyászati igénnyel rendelkező betegségek (elsősorban
fertőző betegségek és karcinómák [ideértve a ritka onkológiai
betegségeket is]) kezelésére szolgáló terápiás készítmények
felfedezése, kifejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala. Az
Aptorum fejlesztés alatt álló gyógyszereket tartalmazó
portfóliójának bővítését támogatja egy gyógyszerfelfedezési platform
létrehozása is, amely lehetővé teszi új terápiás készítmények
felfedezését különféle olyan programok révén, mint például a
meglévő, jóváhagyott gyógyszermolekulák szisztematikus szűrése és
egy anyagcsere-betegségek kezelését célzó, mikrobiom-alapú kutatási
platform. A fenti fő tevékenység mellett a vállalat neurológiai és
gasztroenterológia betegségeket és anyagcsere-rendellenességeket
célzó, illetve a női egészséggel kapcsolatos, valamint egyéb
gyógyászati területekhez kapcsolódó további terápiás és
diagnosztikai célú projekteket is folytat. Az Aptorum projektjei
közt szerepelnek ugyanakkor a műtéti robotikával és a menopauza
időszakában lévő, kellemetlen változókori tünetekkel rendelkező nők
által alkalmazható természetes étrendkiegészítőkkel foglalkozó
projektek is. További információkért az Aptorum Csoportról kérjük, látogasson el
honlapunkra: www.aptorumgroup.com.
Felelősség kizárása és előremutató állítások
Ez a sajtóközlemény olyan, az Aptorum Group Limitedre és annak
várakozásaira, jövőbeli terveire és kilátásaira vonatkozó
állításokat tartalmaz, amelyek az Amerikai Egyesült Államok magán
értékpapírokkal kapcsolatos bírósági eljárásokra vonatkozó 1995. évi
reformtörvénye értelmében előremutató állításoknak minősülnek. Ennek
alapján a jelen sajtóközleményben található bármely, nem korábbi
tényadatokra vonatkozó állítás előremutató állításnak tekinthető.
Egyes esetekben az előremutató állítások olyan kifejezések alapján
azonosíthatók, mint például a "lehet", "kellene", "várakozásaink
szerint", "terveink szerint", "előre láthatólag", "tudnánk",
"szándékozunk", "céljaink szerint", "előrejelzéseink szerint",
"fontolóra vesszük", "úgy hisszük", "becsléseink szerint",
"várhatóan", "lehetséges" vagy "továbbra is", illetve e kifejezések
tagadó formája vagy hasonló kifejezések alapján. Az Aptorum Csoport
ezeket az előremutató állításokat, melyek közt szerepelnek a
kérelmek benyújtásához és a klinikai vizsgálatok elindításához
szükséges prognosztizált időtartamok, főként olyan jövőbeli
eseményekre és trendekre vonatkozó jelenlegi várakozásaira és
előrejelzéseire alapozza, amelyek véleménye szerint befolyásolhatják
üzleti tevékenységét, pénzügyi helyzetét és működési eredményét.
Ezek az előremutató állítások kizárólag a jelen sajtóközlemény
időpontjában fennálló körülményekre vonatkoznak, és számos különféle
kockázat, bizonytalansági tényező és feltételezés tárgyát képezik,
ideértve, de nem kizárólag, a vállalat által bejelentett, a
vállalatvezetést és a vállalat szervezetét érintő változásokkal
kapcsolatos kockázatokat, a vállalat kulcsfontosságú
alkalmazottainak további foglalkoztatásával és rendelkezésre
állásával kapcsolatos kockázatokat, a vállalat képességét a
termékkör bővítésére azáltal, hogy további termékeket kínál további
fogyasztói rétegeknek, a termékfejlesztési eredményeket, a vállalat
tervezett növekedési stratégiáit, az üzletágában várható trendeket
és kihívásokat, valamint az ellátói láncára és annak stabilitására
vonatkozó várakozásait, továbbá az Aptorum Csoport által az Amerikai
Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (Securities and
Exchange Commission [SEC]) benyújtott 20-F jelű nyomtatványon,
illetve a jövőben esetleg benyújtásra kerülő egyéb dokumentumokban ,
valamint a francia Értékpapírpiaci Felügyeleti Hatóság (Autorité des
Marchés Financiers) által 2020. július 16-án a 20-352 sz.
határozatban jóváhagyott részvénykibocsátási tájékoztatóban
részletesebben ismertetett egyéb kockázatokat.
Ezért előfordulhat, hogy az ezekben az előremutató állításokban
leírt előrejelzések módosulnak és a tényleges eredmények jelentős
mértékben eltérnek az előremutató állításokban leírt eredményektől.
Az Aptorum Csoport nem vállal kötelezettséget a jelen
sajtóközleményben szereplő semminemű előremutató állítás új
információk tudomására jutása, jövőbeli események bekövetkezése
miatti vagy egyéb okokból való frissítésére
Ez a bejelentés nem minősül a 2019. március 14-i keltű 2019/980
felhatalmazáson alapuló rendelettel és a 2019. március 14-i keltű
2019/979 felhatalmazáson alapuló rendelettel módosított 2017. június
14-i keltű (EU) 2017/1129 rendelet szerinti, értékpapírokra
vonatkozó nyilvános ajánlattételkor vagy értékpapíroknak a
szabályozott piacra történő bevezetésekor közzéteendő tájékoztatónak.
Ezt a sajtóközleményt jelenlegi formájában, bármiféle szavatosság
vagy garancia nélkül adjuk ki. (folyt.)
|
|
|
|
|
|
|
2020. december 22., kedd 10:08 |
Az Aptorum Csoport bejelentette, hogy benyújtotta a Staphylococcus aureus által okozott fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át szedhető, ALS-4 elnevezésű, kis méretű gyógyszermolekula klinikai vizsgálatára vonatkozó kérelmét (3. rész) |
|
New York, London és Párizs, 2020. december 22., kedd (Business Wire/OTS) - |
________________________________________ 1
https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/
és
https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf 2
https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf 3
https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia
Tekintse meg az eredeti közleményt a következő internetes címen:
businesswire.com:
https://www.businesswire.com/news/home/20201221005196/en/
Kapcsolat:
Érdeklődés:
Aptorum Group Limited Investor Relations Department: investor.relations@aptorumgroup.com +44 20 80929299
Redchip - Financial Communications United States Investor relations Dave Gentry dave@redchip.com +1 407 491 4498
Actifin - Financial Communications Europe Investor relations Ghislaine Gasparetto ggasparetto@actifin.fr +33 1 56 88 11 22
Forrás: Aptorum Group Limited
E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven
közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és
összevetendő a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi
érvénnyel bíró változat.
-------------------------------------------------------------------
Az OTS internetes oldalán található hírek, közlemények, fotók
a forrásmegjelöléssel (OTS) szabadon és korlátozás nélkül
felhasználhatók. Továbbközlés esetén a közzétevő köteles az átvett
anyagot tartalmának torzítása nélkül, félreérthetőséget,
rosszindulatú következtetéseket kizáró, az eredeti
szövegkörnyezetnek megfelelő módon feldolgozni és megjelentetni.
Az OTS hírek nem képezik az MTI hírkiadás részét, az MTI
által szó szerint továbbított tartalomért minden esetben a beadó a
felelős. © Copyright MTI Zrt.
Az OTS szolgáltatással kapcsolatban további információt a
(06-1) 441-9050 telefonszámon vagy a ots@mti.hu elektronikus
levelező címen kaphat.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|