OTS Üzleti Sajtószolgálat
2024. március 28. csütörtök
Ismertető
Az Üzleti Sajtószolgálat (Original Text Service - OTS) üzleti vállakozások, cégek, intézmények közleményeit, tájékoztatóit, meghívóit, állásfoglalásait közli. Szolgáltatásunk segítségével több mint 2000 újságírót és kommunikációs szakembert érhet el könnyen, gyorsan és költséghatékonyan – az Ön által megfogalmazott sajtóközleményt változtatás nélkül juttatjuk el az MTI-előfizetők szerkesztőségi rendszerébe vagy igény szerint akár a külföldi sajtóhoz is. (Az OTS anyagai nem képezik az MTI-kiadás részét, a szó szerint továbbított szövegekért minden esetben a közlő a felelős.)


2018. szeptember 24., hétfő 13:00

Tájékoztatás a Sandoz-Calcium pezsgőtabletta 20X kivonásáról
    Budapest, 2018. szeptember 24., hétfő (OTS) - Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a Sandoz Hungária Kft.- vel egyetértésben nagykereskedői és patikai szintről minden forgalomba került Calcium-Sandoz pezsgőtablettát 20x kivont a magyar piacról. Kizárólag a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20X készítményt érinti a kivonás.

    A magyar hatóságot a Sandoz Hungária Kft. tájékoztatta arról, hogy az érintett készítmények alapanyagának vizsgálata során a termékben talált elemi szennyező mértéke meghaladja az 2017. decemberben hatályba lépett, új európai uniós iránymutatásban (ICH Q3D) meghatározott napi terhelés (PDE) maximális értékét.
Az új iránymutatás előírásokat tartalmaz a gyógyszerkészítményekben, illetve összetevőikben előforduló elemi szennyezők összpontosításainak megállapítására, annak biztosítása érdekében, hogy e szennyezők mennyisége ne lépje túl a PDE maximum értékét.

Az elvégzett orvosi kockázatelemzés alapján fontos hangsúlyoznunk, hogy napi egy Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén a napi terhelés mértéke nem éri el az új iránymutatás által megengedett maximális értéket, így egészségügyi kockázatot nem jelent.

A napi egy tablettánál több Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén az elemi szennyezés becsült vérszintje ugyan magasabb lehet, mint az új iránymutatásban biztonságosnak tekintett érték, de alacsonyabb annál a szintnél, mint ami már feltételezetten mellékhatások megjelenéséhez vezethet.
Amennyiben bármely fogyasztó vagy beteg bizonytalan lenne a készítmény alkalmazását illetően, javasoljuk, hogy konzultáljon orvosával, gyógyszerészével.
Elkötelezettek vagyunk abban, hogy minden piacra kerülő termékünk megfeleljen a legmagasabb minőségi előírásoknak. Ezért döntöttünk úgy a magyar egészségügyi hatósággal egyetértésben, hogy a korábban azonosított 4 gyártási tételen felül elővigyázatosságból visszahívjuk az összes, még piacon lévő, érintett gyártási tételt annak ellenére, hogy az összes érintett tétel minőségügyi felszabadítása az új iránymutatás hatálybalépése előtt történt, és a termékek teljes körűen megfeleltek az akkor hatályos jogszabályoknak és minőségbiztosítási elvárásoknak.

Kiemelten fontos számunkra, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x termékünkhöz a betegek mielőbb újra hozzájuthassanak, ezért mindent elkövetünk, hogy az igényeket pár hónapon belül újra ki tudjuk elégíteni.
Szeretnénk továbbá azt is egyértelműen jelezni, hogy a Magyarországon forgalmazott Calcium-D- Sandoz 600 mg/ 400 NE pezsgőtabletta és a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg pezsgőtabletta nem érintett az intézkedésben, és mindenben megfeleltek, illetve megfelelnek a jelenleg hatályos minőségbiztosítási elvárásoknak is.

Sandoz Hungária Kft.
    

-------------------------------------------------------------------

       Az OTS internetes oldalán található hírek, közlemények, fotók a forrásmegjelöléssel (OTS) szabadon és korlátozás nélkül felhasználhatók. Továbbközlés esetén a közzétevő köteles az átvett anyagot tartalmának torzítása nélkül, félreérthetőséget, rosszindulatú következtetéseket kizáró, az eredeti szövegkörnyezetnek megfelelő módon feldolgozni és megjelentetni.
       Az OTS hírek nem képezik az MTI hírkiadás részét, az MTI által szó szerint továbbított tartalomért minden esetben a beadó a felelős.
© Copyright MTI nonprofit Zrt.
       Az OTS szolgáltatással kapcsolatban további információt a (06-1) 441-9050 telefonszámon vagy a ots@mti.hu elektronikus levelező címen kaphat.

Vissza

Küldje tovább ismerősének

Nyomtatóbarát változat


RSS  ▪  Impresszum  ▪  Duna Médiaszolgáltató Nonprofit Zrt. © Minden jog fenntartva.