|
Az Üzleti Sajtószolgálat (Original Text Service - OTS) üzleti vállakozások, cégek, intézmények közleményeit, tájékoztatóit, meghívóit, állásfoglalásait közli. Szolgáltatásunk segítségével több mint 2000 újságírót és kommunikációs szakembert érhet el könnyen, gyorsan és költséghatékonyan – az Ön által megfogalmazott sajtóközleményt változtatás nélkül juttatjuk el az MTI-előfizetők szerkesztőségi rendszerébe vagy igény szerint akár a külföldi sajtóhoz is. (Az OTS anyagai nem képezik az MTI-kiadás részét, a szó szerint továbbított szövegekért minden esetben a közlő a felelős.)
|
|
|
| 2017. január 9., hétfő 10:04 |
Az LFB S.A. ma bejelentette, hogy az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete befogadta a rekombináns VIIa koagulációs faktor (eptacog béta [aktivált]) biológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét |
|
| LES ULIS, Franciaország, 2017. január 9., hétfő (Business Wire/OTS) - Az LFB S.A. ma bejelentette, hogy az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (FDA) értékelés céljára befogadta a rekombináns VIIa koagulációs faktor biológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadására irányuló kérelmét (Biologic License Application [BLA]), melyben az LFB S.A. a VIIa koagulációs faktor inhibitoros kongenitális haemophilia A-ban vagy B-ben szenvedő serdülők és felnőttek kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerként való forgalmazásának engedélyezését kérelmezte. A BLA a rekombináns VIIa koagulációs faktor biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából kidolgozott globális PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials [A rekombináns VII. koagulációs faktor hatásosságának prospektív klinikai vizsgálatok során való értékelését célzó program]) program keretében végzett 3. fázisú pivotális vizsgálatokból származó adatokat tartalmaz. |
Amit az aktivált eptacog bétáról tudni kell…
Az eptacog béta a humán VIIa alvadási faktor innovatív rekombináns
formája. Ez az új kémiai anyag az LFB SA tulajdonát képező rPRO™
technológia eljárás felhasználásával került kifejlesztésre. Az
eptacog béta jelenleg a klinikai fejlesztés fázisában van, és
kereskedelmi forgalomba hozatalát egyelőre egyetlen szabályozó
hatóság sem hagyta jóvá.
"Ez jelentős előrelépést képvisel az LFB azon célja tekintetében,
hogy egy olyan innovatív rekombináns VIIa alvadási faktort
fejlesszen ki, amely alkalmas a VIII-as vagy IX-es faktorral
szembeni inhibitorokkal rendelkező, haemophilia A-ban vagy B-ben
szenvedő betegek kezelésére" - fejtette ki Christian Béchon, az LFB
S.A elnök-vezérigazgatója.
Amennyiben az FDA megadja a jóváhagyást, a HEMA Biologics, LLC
teljes körű forgalmazási joggal rendelkezik majd Észak-Amerika
tekintetében. A HEMA Biologics a LFB S.A. és a US WorldMeds, LLC.
vegyesvállalata. Ez a biológiai gyógyszereket előállító,
magántulajdonban lévő társaság Louisville-ben, Kentucky államban
található, és kizárólag a ritka vérzési rendellenességekben szenvedő
betegek kezelési igényeinek kielégítésére összpontosít, támogatja az
ilyen betegeket gondozó közösségeket, és olyan hasznos termékeket és
szolgáltatásokat tesz elérhetővé számukra, amelyek segítenek a
betegek mindennapi életének jobbá tételében.
Ennek a partnerségnek a révén jelentősen erősödnek az LFB pozíciói
Észak-Amerikában, lehetővé téve, hogy elérje a célját, és a már több
mint 20 éve alkalmazott FVIIa-kezeléseket kiváltó alternatív
terápiát biztosíthasson a betegek számára.
Amit az LFB S.A.-ról tudni kell…
Az LFB különféle terápiás területeket (köztük a hemostasist, az
immunológiát és az intenzív ellátást) lefedő, súlyos és gyakran
ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyászati készítményeket
fejlesztő, előállító és forgalmazó, multinacionális
biológiaigyógyszer-gyártó vállalat. Az LFB a plazma eredetű
gyógyászati készítmények egyik piacvezető gyártója Franciaországban,
illetve a 6. legjelentősebb gyártó a világon, és ugyanakkor az új
generációs, biotechnológiával előállított gyógyászati termékeket,
illetve kezeléseket fejlesztő európai vállalatok közt is vezető
szerepet játszik. Az LFB növekedési stratégiájának legfontosabb
célkitűzései a cég nemzetközi tevékenységének kiterjesztése és
innovatív terápiák fejlesztése. Az LFB jelenleg több mint 40
országban forgalmazza termékeit, és globális árbevétele 2015-ben
502,4 millió eurót tett ki. http://www.groupe-lfb.com
Tekintse meg az eredeti közleményt a következő internetes címen:
businesswire.com:
http://www.businesswire.com/news/home/20170106005314/en/
Kapcsolat:
Sajtókapcsolatok LFB S.A.
Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80
Corporate communications VP
charrieres@lfb.fr
Forrás: LFB S.A.
E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven
közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és
összevetendő a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi
érvénnyel bíró változat.
-------------------------------------------------------------------
Az OTS internetes oldalán található hírek, közlemények, fotók
a forrásmegjelöléssel (OTS) szabadon és korlátozás nélkül
felhasználhatók. Továbbközlés esetén a közzétevő köteles az átvett
anyagot tartalmának torzítása nélkül, félreérthetőséget,
rosszindulatú következtetéseket kizáró, az eredeti
szövegkörnyezetnek megfelelő módon feldolgozni és megjelentetni.
Az OTS hírek nem képezik az MTI hírkiadás részét, az MTI
által szó szerint továbbított tartalomért minden esetben a beadó a
felelős.
© Copyright MTI Zrt.
Az OTS szolgáltatással kapcsolatban további információt a
(06-1) 441-9050 telefonszámon vagy a ots@mti.hu elektronikus
levelező címen kaphat.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|